體外診斷試劑水平參差不齊　

食藥總局啟動質(zhì)量萬里行加強(qiáng)監(jiān)管

新華社北京５月１２日電（記者胡浩、楊榮榮）包括腫瘤檢測試劑、排卵驗(yàn)孕試紙等在內(nèi)的體外診斷試劑被稱為“醫(yī)生的眼睛”。然而，我國體外診斷試劑存在著質(zhì)量參差不齊、總體水平需要提高等問題。為反映體外診斷試劑質(zhì)量安全及其管理狀況，推動行業(yè)健康發(fā)展，首屆體外診斷試劑質(zhì)量萬里行１２日在京啟動?！〈舜误w外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司指導(dǎo)，中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會主辦，主題為“強(qiáng)化質(zhì)量控制，提高診斷水平”。

中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會常務(wù)副會長張冀湘介紹，萬里行將組織媒體、專家和社會公眾，重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等地進(jìn)行調(diào)研采訪，關(guān)注的焦點(diǎn)主要集中在臨床應(yīng)用量大面廣的生化試劑，反映科技創(chuàng)新水平的基因、腫瘤檢測試劑，以及驗(yàn)孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。萬里行活動預(yù)期持續(xù)３個(gè)月。２０１４年，我國體外診斷試劑市場規(guī)模已超過３７０億元，比２０１３年增長約１７％。

國家食藥總局器械監(jiān)管司生產(chǎn)處副處長王昕介紹，當(dāng)前，體外診斷試劑品種多、分類雜，在市場蓬勃發(fā)展的同時(shí)面臨著質(zhì)量參差不齊；貯存和使用條件無法滿足要求等問題，試劑的準(zhǔn)確性也有待提高。食藥總局將通過體外診斷試劑質(zhì)量萬里行等措施，加強(qiáng)對體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理。通過質(zhì)量評估，進(jìn)一步摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題，通過綜合治理，達(dá)到分步整治、綜合施政，逐步建立監(jiān)管的長效機(jī)制。（完）