基礎(chǔ)夯實(shí)夢(mèng)想起航

事實(shí)上，從2009年開始實(shí)施中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)后，提高安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)已經(jīng)在企業(yè)中落地生根。安全性再評(píng)價(jià)也已經(jīng)取得階段性的成果。丹紅注射液、喜炎平注射液、參附注射液、魚腥草注射液等都先后完成藥學(xué)和工藝標(biāo)準(zhǔn)研究，進(jìn)入臨床安全性再評(píng)價(jià)階段。其中，不良反應(yīng)報(bào)告較高的清開靈注射液已經(jīng)進(jìn)行了將近兩年的基礎(chǔ)研究。去年7月，經(jīng)國(guó)內(nèi)8家主要生產(chǎn)企業(yè)反復(fù)磋商、專家評(píng)估，終于達(dá)成清開靈注射液統(tǒng)一工藝技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為該品種降低不良反應(yīng)發(fā)生率、進(jìn)入臨床安全性再評(píng)價(jià)鋪平了道路。

與此同時(shí)，中藥注射劑企業(yè)普遍按照《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)》要求的“689”質(zhì)控指標(biāo)提高技術(shù)水平?！?89”質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)指的是多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應(yīng)不少于60%、所測(cè)成分應(yīng)大于總固體量的80%，經(jīng)質(zhì)量研究明確結(jié)構(gòu)的成分，應(yīng)當(dāng)在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，一般不低于已明確成分的90%。

陶德勝說，質(zhì)量安全是中藥注射劑的生存命脈，審批的10個(gè)品種市場(chǎng)表現(xiàn)都較好，原因在于基礎(chǔ)研究比較扎實(shí)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較高。未來，只有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)較高，具有創(chuàng)新價(jià)值，擁有好的盈利模式的品種才有希望成長(zhǎng)為大品種。

步長(zhǎng)制藥生產(chǎn)的丹紅注射劑是獨(dú)家單品銷售最多的中藥注射劑，其不良反應(yīng)發(fā)生率僅有千分之幾，廣受臨床信任。步長(zhǎng)制藥創(chuàng)始人趙步長(zhǎng)說，中藥注射劑誘發(fā)不良反應(yīng)的首要原因是原料不穩(wěn)定，步長(zhǎng)特別重視抓藥材源頭，采用現(xiàn)代化技術(shù)保障均一度；為搞清楚成分，丹紅在國(guó)內(nèi)外都開展了基礎(chǔ)研究，專門建立了研究院，這些都是丹紅市場(chǎng)表現(xiàn)出眾的基礎(chǔ)。

張伯禮院士說，中藥注射劑在臨床急救領(lǐng)域具有不可替代的作用，也是中藥現(xiàn)代化的重要成果。當(dāng)前，國(guó)家重大專項(xiàng)中一個(gè)重要的戰(zhàn)略任務(wù)就是挖掘培育單品銷售額超過10億美元的重磅炸彈式藥物，從而推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。從國(guó)產(chǎn)藥品銷售總額排名來看，排名前十位的藥品中有7個(gè)中藥注射劑，這說明中藥注射劑有形成大品種的基礎(chǔ)。

“我希望，通過實(shí)施中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)提高整體水平，中藥被更多的臨床醫(yī)生所認(rèn)可，進(jìn)一步提高中藥注射劑的合理用藥水平，更希望企業(yè)具有戰(zhàn)略思維，把握歷史機(jī)遇，主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)，真正從國(guó)家、民族的角度出發(fā)培育出滿足人民健康需求的大品種?！睆埐Y說。