世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事陳馮富珍日前在京宣布，經(jīng)世衛(wèi)組織專家評估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達到或超過世衛(wèi)組織按照國際標準運作的全部標準。食藥總局藥化注冊司司長王立豐接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時表示，這為國產(chǎn)疫苗跨出國門提供了基礎，將加速國產(chǎn)疫苗企業(yè)的出口進程。

“對一個國家而言，只有具備了世界衛(wèi)生組織認可的健全的疫苗監(jiān)管體系，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申請世界衛(wèi)生組織認證的資質(zhì)，進而通過認證被聯(lián)合國列入疫苗的采購清單。”世衛(wèi)組織專家4日表示。

據(jù)王立豐介紹，我國已成為世界上有實力的疫苗生產(chǎn)國之一，擁有41家具有疫苗批準文號的企業(yè)，分布在全國15個省及直轄市?！拔覈梢陨a(chǎn)61種疫苗，預防33種傳染病，我國的疫苗年產(chǎn)能已經(jīng)超過10億劑次。國產(chǎn)疫苗能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產(chǎn)供應。”他指出，現(xiàn)在國產(chǎn)疫苗正在國際疫苗創(chuàng)新發(fā)展中嶄露頭角，我國在研的預防手足口病的EV 71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種也已陸續(xù)完成臨床經(jīng)驗，進入生產(chǎn)注冊的審評審批階段。

據(jù)悉，自2011年，我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織評估后，國內(nèi)多家企業(yè)向WH O申請預認證。2013年10月，成都生物制品研究所的乙腦疫苗通過W H O的預認證，被聯(lián)合國列入采購清單。

“進入國際市場，國產(chǎn)疫苗最大的優(yōu)勢在于價格方面具有很強的競爭力，主要是原材料價格比國際疫苗的原材料價格便宜。”王立豐表示，目前，一些疫苗生產(chǎn)企業(yè)正就流感疫苗等多個品種，陸續(xù)向世衛(wèi)組織提出預認證的申請，部分品種即將完成認證程序。

前瞻網(wǎng)資深產(chǎn)業(yè)研究員李佩娟指出，通過WHO認證有利于我國疫苗產(chǎn)品出口，因為與美國FDA和歐盟CMC認證相比，WHO認證體系固然看重疫苗的安全性和質(zhì)量，但更側(cè)重于疫苗的經(jīng)濟性，國內(nèi)疫苗由于成本、價格較低，質(zhì)量標準較高，能滿足于發(fā)展中國家疫苗需求。

據(jù)悉，長期以來，我國疫苗產(chǎn)品出口受國外注冊等技術壁壘制約，貿(mào)易逆差過大。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，2009至2013年，我國疫苗進出口貿(mào)易逆差均在6億美元以上，且逐年較快增長。雖然國內(nèi)有部分疫苗出口韓國、巴基斯坦以及W H O，但是量都很小、沒有長期合同。