四、處罰依據(jù)

為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布后，自實施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

(一)虛假注冊申報行為。依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條進(jìn)行處罰。

(二)違規(guī)生產(chǎn)行為。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管(包)的，未按要求對一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管(包)進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對血液透析用濃縮物進(jìn)行出廠檢驗的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

(三)非法經(jīng)營行為。以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。

(四)夸大宣傳行為。對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。

(五)使用無證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。

五、實施步驟

本專項行動于2014年3月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期5個月。專項行動總體分為準(zhǔn)備、啟動、整治和規(guī)范四個階段。

(一)準(zhǔn)備階段

1.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織媒體記者和有關(guān)專家，對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息，制作相關(guān)專題報道。

2.總局組織對部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗。

3.總局向有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》。

(二)啟動階段

1.總局召開全系統(tǒng)動員部署視頻會議，對專項行動進(jìn)行全面動員部署。

2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案。

3.總局召開新聞發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項行動有關(guān)情況。

4.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門開展“開放日”專題活動，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。

5.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門制定行政區(qū)域內(nèi)具體實施方案。

6.相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》中的企業(yè)組織開展突擊檢查，對突擊檢查發(fā)現(xiàn)的問題，日常監(jiān)管手段能解決的，責(zé)令其限期整改；構(gòu)成案件的一律立案查處。總局視情況派員督導(dǎo)。

7.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報情況梳理重點案件線索進(jìn)行集中檢查，同時組織力量對“五整治”涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行集中排查，也可結(jié)合相關(guān)專項整治進(jìn)行重點排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治。

8.對集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

9.總局和各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通過電視、網(wǎng)絡(luò)、報刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。

(三)整治階段

1.有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)上報總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》的監(jiān)督檢查結(jié)果。

2.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。

3.有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對總局交辦《重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進(jìn)行查處。

4.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織對行政區(qū)域內(nèi)開展“五整治”專項行動的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦。

5.總局組織督查組對部分省(區(qū)、市)開展“五整治”專項行動的情況進(jìn)行督查。

6.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要針對整治重點，拓寬案源線索，按照總局關(guān)于案件協(xié)查、報送等有關(guān)規(guī)定，加強案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報告，總局將通過掛牌督辦、與公安機關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

(四)規(guī)范階段

1.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對專項行動進(jìn)行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢的同時，完善監(jiān)管制度機制，鞏固專項行動成果。

2.各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可采取不同的形式對專項行動工作進(jìn)行階段性總結(jié)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機制，總結(jié)推廣專項行動的好經(jīng)驗，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。

3.總局組織有關(guān)中央主流媒體記者撰寫加強醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有關(guān)調(diào)研報告，客觀反映行業(yè)存在的問題，提出對策建議。

4.總局組織制定進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。

5.總局召開全系統(tǒng)視頻會議，對專項行動工作進(jìn)行階段性總結(jié)。